Betere controle op medische hulpmiddelen
Het Europees Parlement heeft met een grote meerderheid ingestemd met diverse wetsvoorstellen die de controle op de kwaliteit van medische producten, alsmede de certificering daarvan, moeten verbeteren. Het gaat dan met name om producten als borstimplantaten en kunstheupen. De nieuwe wetgeving moet het mogelijk maken dat dergelijke medische hulpmiddelen beter te traceren zijn en dat patiënten en medici beter geïnformeerd zijn over de kwaliteiten en eigenschappen van die hulpmiddelen.
PIP-implantaten
U herinnert zich vast wel het ‘schandaal’ rond de Franse producent van Poly Implant Protheses (PIP). De siliconengel die daarin werd gebruikt, was van industriële kwaliteit en was anders van samenstelling dan een gel voor medische toepassing. Ook in Nederland zijn deze implantaten op de markt gebracht onder de merknaam M-implants. Die hadden nooit op de markt gebracht, laat staan ingebracht mogen worden. De procedures lopen overigens nog steeds, ook tegen het keuringsinstituut dat destijds goedkeuring verleende aan het voor dit doel op de markt brengen van het implantaat.
Het EP dringt ook (onzes inziens terecht) aan op een ‘implantatenkaart’ en registratie van patiënten, zodat ze geïnformeerd kunnen worden als er sprake is van incidenten met soortgelijke producten. Op die manier kan worden bereikt, dat alle personen die een dergelijk hulpmiddel hebben ontvangen, gemakkelijker achterhaald kunnen worden. In Nederland adviseerde Gezondheidsraad de medici aan om hun patiënten aan te schrijven met de mededeling over het implantaat. Dat is niet in alle gevallen gebeurd, zo is ons uit ervaring gebleken.
Het EP dringt verder aan op aanscherping van de regels van keuring van hulpmiddelen die op de markt moeten worden gebracht. Er moeten centrale keuringsinstanties komen die hun werkzaamheden niet aan onderaannemers mogen uitbesteden.
De laatste blogs
Wet affectieschade uitgelegd
Heeft u ooit gehoord van de wet affectieschade? De officiële benaming is Wet vergoeding affectieschade. Deze wet maakt het mogelijk om een schadevergoeding te claimen wanneer een dierbare van u ernstig letsel oploopt of komt te overlijden en u hierdoor erg verdrietig bent. De wet affectieschade is door de jaren heen aangepast. We lopen er […]
Het shockschade wetsartikel van a tot z uitgelegd
Stel dat een familielid ernstig gewond raakt bij een ongeluk dat u ziet gebeuren. U bent zelf niet fysiek betrokken, maar de aanblik van het slachtoffer en de impact die het op uw leven heeft, laten u niet los. Wist u dat u in sommige gevallen recht heeft op een schadevergoeding? Dit noemt men ‘shockschade’. […]
Besluit vergoeding affectieschade uitgelegd
Stel u verliest een dierbare door een verkeersongeluk, waardoor u heel veel verdriet heeft. Hoewel geld het verdriet van uw verlies niet kan wegnemen, erkent de wet wel dat er sprake is van leed waar recht op een vergoeding is. Dit is geregeld via het Besluit vergoeding affectieschade. Maar wat houdt dat besluit precies in […]