Betere controle op medische hulpmiddelen
Het Europees Parlement heeft met een grote meerderheid ingestemd met diverse wetsvoorstellen die de controle op de kwaliteit van medische producten, alsmede de certificering daarvan, moeten verbeteren. Het gaat dan met name om producten als borstimplantaten en kunstheupen. De nieuwe wetgeving moet het mogelijk maken dat dergelijke medische hulpmiddelen beter te traceren zijn en dat patiënten en medici beter geïnformeerd zijn over de kwaliteiten en eigenschappen van die hulpmiddelen.
PIP-implantaten
U herinnert zich vast wel het ‘schandaal’ rond de Franse producent van Poly Implant Protheses (PIP). De siliconengel die daarin werd gebruikt, was van industriële kwaliteit en was anders van samenstelling dan een gel voor medische toepassing. Ook in Nederland zijn deze implantaten op de markt gebracht onder de merknaam M-implants. Die hadden nooit op de markt gebracht, laat staan ingebracht mogen worden. De procedures lopen overigens nog steeds, ook tegen het keuringsinstituut dat destijds goedkeuring verleende aan het voor dit doel op de markt brengen van het implantaat.
Het EP dringt ook (onzes inziens terecht) aan op een ‘implantatenkaart’ en registratie van patiënten, zodat ze geïnformeerd kunnen worden als er sprake is van incidenten met soortgelijke producten. Op die manier kan worden bereikt, dat alle personen die een dergelijk hulpmiddel hebben ontvangen, gemakkelijker achterhaald kunnen worden. In Nederland adviseerde Gezondheidsraad de medici aan om hun patiënten aan te schrijven met de mededeling over het implantaat. Dat is niet in alle gevallen gebeurd, zo is ons uit ervaring gebleken.
Het EP dringt verder aan op aanscherping van de regels van keuring van hulpmiddelen die op de markt moeten worden gebracht. Er moeten centrale keuringsinstanties komen die hun werkzaamheden niet aan onderaannemers mogen uitbesteden.
De laatste blogs
Van slip tot letselschade: zo regelt u schadevergoeding bij winterse ongevallen
De winter zorgt voor prachtige plaatjes. Maar terwijl de sneeuwvlokken naar beneden dwarrelen, veranderen wegen in witte tapijten en maakt ijzel het asfalt verraderlijk glad. Dit kan leiden tot gevaarlijke situaties op de weg. Wat als u letsel oploopt door een ongeval onder deze omstandigheden? Wie is dan aansprakelijk en hoe wordt uw schade vergoed? […]
Meer duidelijkheid over smartengeld: Wat betekenen de nieuwe aanbevelingen voor u?
Wanneer u door een ongeval letsel oploopt, staat uw wereld op zijn kop. Naast de medische zorgen en materiële schade (zoals misgelopen inkomsten), is er ook de immateriële schade: de pijn, het verdriet en het verlies aan levensvreugde. Dit noemen we smartengeld. Lange tijd was het lastig om vooraf precies in te schatten op welk […]
Wet affectieschade uitgelegd
Heeft u ooit gehoord van de wet affectieschade? De officiële benaming is Wet vergoeding affectieschade. Deze wet maakt het mogelijk om een schadevergoeding te claimen wanneer een dierbare van u ernstig letsel oploopt of komt te overlijden en u hierdoor erg verdrietig bent. De wet affectieschade is door de jaren heen aangepast. We lopen er […]